LASIK: FDA připravuje povinnost varovat pacienty před nežádoucími účinky této operace

- Pixabay

Barbora Nová

LASIK je nejčastěji prováděná laserová refrakční operace ve Spojených státech, která se používá k nápravě běžných problémů se zrakem.

Nová politika, kterou FDA v současné době přezkoumává, však může změnit způsob, jakým je oční operace LASIK v zemi vnímán. Nový návrh, o kterém se uvažuje, by vyžadoval, aby byli pacienti varováni před možnými nežádoucími účinky operace LASIK.

Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (anglicky Food and Drug Administration, FDA) je vládní agentura Spojených států amerických, resortu zdraví a služeb (United States Department of Health and Human Services), která je zodpovědná za kontrolu a regulaci potravin, doplňků stravy, léčiv (pro lidi i zvířata), kosmetických přípravků, lékařských přístrojů a biofarmaceutických a krevních produktů v USA.

Tato varování by zahrnovala informace o rizicích dvojitého vidění, suchých očí, pokračující bolesti a dalších problémech spojených s operací. Pacienti by také byli upozorněni, že mohou stále potřebovat brýle i po operaci.

„Úřad FDA má v současnosti zájem na tom, aby lékaři pacientům před operací LASIK poskytli písemné varování,“ řekl doktor Mark Fromer, oftalmolog z Lenox Hill Hospital v New Yorku. „Operace LASIK je pacientům ve Spojených státech k dispozici pro korekci zraku již 28 let. Zůstává jednou z nejbezpečnějších prováděných očních procedur.“

Pokud uvažujete o tom, že podstoupíte zákrok LASIK, následuje vše, co potřebujete vědět o LASIK a novém varování úřadu FDA.

Co je oční operace LASIK?

Přibližně 64% Američanů nosí podle Vision Council dioptrické brýle na předpis.

LASIK je laserová refrakční operace, která byla navržena tak, aby napravila zhoršené vidění. Funguje tak, že mění tvar rohovky, aby zlepšila vidění korekcí krátkozrakosti, dalekozrakosti nebo astigmatismu. Od roku 1999, kdy byla schválena úřadem FDA, využilo metodu LASIK ve Spojených státech asi 10 milionů lidí.

Má vysokou úspěšnost a zlepšuje vidění na 20/20 u více než 90% lidí.

LASIK a varování FDA

Zatímco úspěšnost LASIK je vysoká, návrh varování FDA se zabývá možnými negativními vedlejšími účinky operace.

Zahrnuje potenciál pro celou řadu negativních výsledků operace, jako je dvojité vidění, suché oči, špatné vidění v noci, a dokonce bolest. Dokument zachází tak daleko, že se uvádí, že existují zprávy o tom, že pacienti, kteří absolvovali metodu LASIK, trpí depresí nebo se po komplikacích spojených s tímto výkonem stanou sebevrahy.

Dokument, který ještě nebyl dokončen, byl konzultován s více než 600 odborníky a expertními skupinami. Varování vyzývá ke kontrolnímu seznamu informací, se kterým musí být pacienti před výkonem seznámeni.

Prospektivní kontrolní seznam je vytvářen FDA tak, aby rozpoznal správný výběr pacienta, a zajistil tak nejlepší výsledky pro LASIK. Zdůrazňuje, že existují pacienti, kteří nemusí být optimálními kandidáty pro tento výkon. Navrhovaný kontrolní seznam uvádí některé zdravotní stavy, se kterými se mají pacienti seznámit, aby zjistili, zda jsou dobrými kandidáty pro tento zákrok.

Pro každou charakteristiku nebo stav uvádí FDA upozornění, že podrobně uvádí, zda by pacient měl nebo neměl podstoupit zákrok na základě tohoto stavu. Například, pokud pacient má „Závažný syndrom suchého oka“, je upozorněn, že LASIK by neměl být brán v jeho případě v úvahu. Pokud mají středně nebo mírně suché oči, jsou upozorněni, aby zvážili, zda mají LASIK podstoupit.

Pokud bude dokument schválen, některé z charakteristik, které by FDA mohla považovat za nebezpečné pro LASIK, zahrnují:

• rohovka není dostatečně silná
• zánět oka
• aktivní autoimunitní onemocnění nebo onemocnění pojivové tkáně
• nekontrolovaný glaukom
• nekontrolovaná cukrovka

Někteří oftalmologové váhají

Mnoho oftalmologů říká, že metoda LASIK je jedním z nejbezpečnějších zákroků na trhu a že komplikace jsou vzácné. Odborníci tvrdí, že dokument FDA může být jednostranný a vyjmenovává pouze negativní výsledky, aniž by se dostatečně zmiňoval o pozitivních výsledcích.

„Vše, co žádáme, je rovnováha,“ řekl pro The New York Times doktor Vance Thompson, nastupující viceprezident Americké společnosti kataraktové a refrakční chirurgie. „Tento dokument zdůrazňuje hlavně nebezpečí a komplikace LASIK, aniž by se zmiňoval o výhodách, a tón je natolik negativní, že to pacienty vyděsí.“

Jiní odborníci se domnívají, že dokument je navržen tak, aby zajistil, že potencionální pacient rozumí rizikům plánované operace. Je to také nákladná operace, která stojí obvykle tisíce dolarů a není hrazena z pojištění. Cílem je zajistit, aby pacienti měli všechny informace.

„Rizika se za ta desetiletí, kdy laserové operace LASIK prováděli lékaři, nijak dramaticky nezměnila,“ řekl dr. Fromer. „Rizika, přínosy a alternativy operace, musí být všem pacientům před operací srozumitelné. Úřad FDA je přesvědčen, že v posledních 15 letech byly shromážděny další informace týkající se rizik, se kterými by měly být seznámeni všichni potenciální pacienti.“

Informovaný souhlas

Dr. Fromer dodává, že úřad FDA je znepokojen tím, že pacienti nedostávají informace, které jsou laicky srozumitelné a které by jim pomohly učinit správné informované rozhodnutí.

„Kontrolní seznam je v konečném důsledku důležitým nástrojem, který pomůže standardizovat informace, které pacienti dostávají, a zajistit tak, aby jak pacient, tak lékař měli společné chápání konečných cílů a možných rizik tohoto volitelného postupu,“ uvedl dr. Fromer.

Závěr

FDA zvažuje novou politiku, která by od poskytovatelů zdravotní péče vyžadovala, aby pacienty varovali před možnými nežádoucími účinky léčby metodou LASIK.

Tato varování by zahrnovala informace o rizicích dvojitého vidění, suchých očí, pokračující bolesti a dalších problémech spojených s operací.

LASIK funguje tak, že mění tvar rohovky, aby se zlepšilo vidění korekcí krátkozrakosti, dalekozrakosti nebo astigmatismu.