EU Čechům zakázala užívat byliny. Kdo je marod, smí od letoška polykat jen chemii

15. ledna 2013

Jste marod? A nechcete polykat chemii? Smůla. Odteď se totiž jen velmi těžko dostanete k relevantním informacím o alternativní přírodní léčbě. Evropští byrokrati nám zakázali podobné informace šířit. Šli tak na ruku lobbystům. Už tak dost bohaté farmaceutické firmy chtějí větší a větší zisky a zdražování léků jim nestačí. Potřebují prostě všechny marody pro sebe.

„Naše internetové stránky právě procházejí drastickými změnami, vynucenými nařízením Evropského parlamentu a rady Evropského společenství (ES) č.1924/2006, které vstoupilo v platnost dnem 14. prosince. Na jeho základě již nesmíme zákazníkům poskytovat informace o účincích peruánských bylin a o jejich blahodárném vlivu na organizmus. Všechny tyto informace musíme ze stránek odstranit, což také postupně činíme, protože už chodí první kontroly...“ uvádí na svém webu zavedený jablonecký výrobce přírodních léčiv Uncaria ČR.

EU legislativa zavedla pro léčivé rostliny nepřiměřenou regulaci. Došlo k jejich vyjmutí z režimu potravin a odsunutí do vysoce omezujícího režimu, který byl šitý na míru pro průmyslové léky. Zakazuje užívat u potravin tvrzení, která by naznačovala jejich vliv na zdraví, s výjimkou tvrzení, která budou schválena Evropskou komisí. „Vše směřuje k tomu, že plánují možnost použití pouze chemických léků a úplný zákaz použití bylin. Kdo za tím nařízením stojí je více než jasné… Pokud se nyní neprobudíme a nezačneme s tím něco dělat, kdosi nám odebere další z práv svobodného člověka, možnost výběru volby péče o své zdraví,“ komentují novinku EU na svých stránkách dovozci oblíbených peruánských bylin. 

„Pod záminkou ochrany spotřebitele bere lidem bezpečnou a dostupnou alternativu a nahrazuje ji institucionalizovaným přístupem. Evropské úřady se staví mezi člověka a přírodu a rozhodují o tom, co se o léčivých rostlinách smíme a nesmíme dovědět,“ komentuje nařízení EU prof. Ing. Pavel Valíček, DrSc. „V praxi se tím naplňuje arogance a diktát moci. Obyvatelé EU jsou kráceni na svých právech, neboť je jim odpírána základní možnost svobodně si zvolit způsob péče o své zdraví, jak je ostatně zakotveno v Základní listině lidských práv a svobod. „Evropská unie, respektive její rozbujelá administrativa, se staví do role arbitra, který bude rozhodovat, co je a není pro zdraví občana vhodné,“ říká. Podstatou tohoto problému však podle prof. Valíčka není ve skutečnosti nic jiného, než vliv mocné farmaceutické lobby a její snaha po jejich ještě větších ziscích, o které přicházejí alternativní léčbou. Mají totiž dost finančních prostředků na požadované zkoušky i registraci léčiv, což je většinou nedostupné drobným firmám zabývajícím se výrobou přípravků pro bylinnou léčbu. Mají také finance na přesvědčení (uplacení) „profesionálních politiků“.

V USA, kde přípravky z léčivých rostlin užívají desítky milionů lidí, zaviní bylinná léčba statisticky smrt dvou lidí ročně, upozorňuje světoznámý odborník na léčivé rostliny Dr. James A. Duke.  Pokud bychom pro USA předpokládali pouze dva miliony lidí léčených bylinami, znamená to, že úmrtnost v důsledku bylin je nejvýše 1 : 1 000 000. 

Naproti tomu léky na předpis způsobily podle zprávy American Medical Association jen v roce 2005 smrt 15 107 lidí, tedy 1:14 000 vzhledem k počtu těch, kteří v USA užívají léky na předpis. Pobyt v nemocnici je ještě nebezpečnější – třeba podle American Association of Retired Persons umírá v USA v důsledku lékařského omylu 1 z 250 pacientů ročně.

Nesmyslným nařízením EU se snaží v Česku bránit například iniciativa Nedejmesipřírodu.cz. Podle ní ti, kteří žárlí na volnou dostupnost bylin, si v různých odborných lékařských časopisech ve snaze prosadit své zájmy dlouhodobě stěžovali, že byliny nepodléhají stejnému režimu klinického testování jako průmyslové léky a že někteří lidé byliny obhajují magickou rovnicí přírodní = neškodné. Bezpečnost bylinných přípravků je však realitou, za níž stojí evoluční důvody. Díky evoluci totiž mají léčivé rostliny u lidského druhu své klinické testování už dávno za sebou.

Podle iniciativy „Nedejme naši přírodu“ je pod záminkou „ochrany spotřebitele“ odebírána lidem možnost volby a navíc to zásadně omezuje nabídku a zvyšuje ceny na trhu léčivých rostlin. Poptávka po léčivých rostlinách totiž u většiny jejich druhů dávno nestačí přírodní nabídce a proto se léčivé rostliny pěstují. Většina lidí v průmyslové společnosti nemá čas ani příležitost sbírat či pěstovat vlastní léčivé rostliny a pokud bude lidem zakázáno léčivé rostliny a přípravky z nich prodávat a kupovat, znamená to de facto jejich odříznutí od léčivé síly přírody.

Evropské směrnice a nařízení mající vliv na postavení přírodních léčivých zdrojů

Evropský parlament vydává směrnice a nařízení, které pak musejí být státy EU včleněny do státních legislativ.

Za posledních 10 let vydal Evropský parlament hned několik směrnic a nařízení, které mají vliv na postavení přírodních léčivých zdrojů (léčivých rostlin).Tyto směrnice a nařízení zahnali léčivé rostliny v členských zemích EU do slepé uličky. Tento systém evropských směrnic a nařízení zařazuje veškeré léčivé přírodniny (rostliny, houby, mikroorganizmy atd. s deklarovanými léčivými účinky) pod svůj režim, tedy pod režim stejně přísný jako u průmyslových léků.

Důsledkem, je že každý bylinář (výrobce nebo dovozce léčivých rostlin) je podle toho nucen získat statut farmaceutické firmy (tj. získat povolení stejného typu jako pro výrobu a dovoz průmyslových léků). Dále je nucen podstoupit drahou lékovou registraci pro každou jednotlivou bylinnou položku. Veškeré byliny, jejich kombinace, různé formy (části rostlin celé, krájené, práškované, v kapslích, extrakty...) a balení je nutné registrovat samostatně v každé jednotlivé zemi EU, stejně jako je tomu u průmyslových léků. Jediným ulehčením je odpuštění nutnosti předklinických a klinických studií v uznaných případech tzv. "tradičního použití", které musí bylinář sám doložit. Tato zjednodušená registrace vyjde pro jednu bylinnou položku například jen za ČR na 200 000 Kč (sazebník SÚKL). Co více, na prodej bylin by se vztahovala stejná omezení jako na prodej průmyslových léků (prodej pouze v lékárně a další omezení prodeje a manipulace). 

Po dlouhou dobu běžní výrobci, dovozci, prodejci léčivých rostlin, i správné a kontrolní orgány tolerovali přechovávaní léčivých bylin a přípravků z nich v režimu potravin (např. čaje, nebo doplňky stravy). Evropské legislativní vymezení a omezení (zejména Směrnice 2002/46/ES a Nařízení 1924/2006) ale byliny z tohoto režimu jasně vytěsňují. Například pod záminkou "ochrany spotřebitele" zakazuje zdravotní a výživová tvrzeni o potravinách, resp. umožňuje používa pouze ta, které sama EU schválí ...

Legislativa o lécích je sama o sobě tak náročná a přísná, že v poslední době už ani nevznikají nové farmaceutické firmy a ty stávající nevyvíjejí téměř žádné nové léky. Zařazení firem zameřených na tradiční rostlinné léčivé připravky (vesměs malých a středních firem) pod tuto legislativu bude mít stejný dopad. Výsledné zdražení přírodních léčivých přípravku sníží jejich přirozenou dostupnost, přinese likvidaci celého sektoru a posílí pozici drahých průmyslových a jejich "zavedených" výrobců. Dojde k dalšímu výraznému v monopolizací nabídky pro zdraví. Ač je tato "legislativní tvorba" zastřešována ochranou spotřebitele, její důsledky budou mít na spotřebitele přímo destruktivní dopad.

Jednotlivé úpravy

(1) SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků

(stáhnout směrnici)

Jako léčivý přípravek definuje jakákoukoliv látku nebo kombinaci látek určenou k léčení nebo předcházení nemoci u lidí nebo jakákoukoliv látku nebo kombinaci látek, které lze podat lidem za účelem stanovení lékařské diagnózy nebo k obnově, úpravě či ovlivnění fyziologických funkcí u lidí. (jako jeden z např.: mikroorganismy, rostliny, části rostlin, rostlinné sekrety, extrakty). Zároveň předepisuje přísna pravidla: pro výrobu a dovoz (jsou stejná) a registraci léčivých přípravků. Tato legislativa (1) ač se to na první pohled nezdá předepisuje léčivým rostlinám stejný režim pod jaký spadají průmyslové léky ... 

Tato Směrnice posouvá smysl původních legislativ (přiklad Zákon 129/2003 Sb. o léčivech), které byli nějak vytvořeny pro popis režimu průmyslových léčiv a převádí vše "léčivé" do tohoto režimu. Jedním z příkladů je např. nahrazení původní definice "Léčivým přípravkem se rozumí jakákoli látka nebo kombinace látek určená k léčení nebo předcházení nemoci ..." definicí " ... jakákoliv látka nebo kombinace látek představená s tím, že má léčebné nebo preventivní vlastnosti v případě onemocnění ...".

(2) SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy

(stáhnout směrnici)

Definuje „doplňky stravy“ potraviny, jejichž účelem je doplňovat běžnou stravu a které jsou koncentrovanými zdroji živin nebo jiných látek s výživovým nebo fyziologickým účinkem, samostatně nebo v kombinaci, jsou uváděny na trh ve formě dávek, a to ve formě tobolek, pastilek, tablet, pilulek a v jiných podobných formách, dále ve formě sypké, jako kapalina v ampulích, v lahvičkách s kapátkem a v jiných podobných formách kapalných nebo sypkých výrobků určených k příjmu v malých odměřených množstvích;

Ač se (2) (vyložene se tam píše) nevztahuje na léčivé přípravky ve smyslu (1) ... většina  léčivými rostlinými většina léčivých bylin je prodávána v tomto režimu .... Doplňky stravy = potraviny, jejichž účelem je doplňovat běžnou stravu a které jsou koncentrovanými zdroji živin nebo jiných látek s výživovým nebo fyziologickým účinkem, samostatně nebo v kombinaci, jsou uváděny na trh ve formě dávek, a to ve formě tobolek, pastilek, tablet, pilulek a v jiných podobných formách, dále ve formě sypké, jako kapalina v ampulích, v lahvičkách s kapátkem a v jiných podobných formách kapalných nebo sypkých výrobků určených k příjmu v malých odměřených množstvích ..............ve skutečnosti ale spíš pro průmyslové výrobce vitaminových tablet ...

(3) NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin

(stáhnout nařízení)

Výslovně zakazuje uvádět na obalech potravin a doplňcích stravy jakákoliv tzv. "zdravotní tvrzení" kromě těch, která schválí přímo Evropská Komise nebo Evropský úřad pro bezpečnost potravin. „Zdravotním tvrzením“ se v Nařízení rozumí každé tvrzení, které uvádí, naznačuje nebo ze kterého vyplývá, že existuje souvislost mezi kategorií potravin, potravinou nebo některou z jejích složek a zdravím.

Toto nařízení je ve své podstatě redundantní vzhledem k (2001/83/ES), protože už tam je vlastnost léčit z definice přirazená pouze přípravkům spadajícím do režimu průmyslových léků.

Toto nařízení jasně říka, že léčivé rostliny mezi potraviny a doplnky stravy nepatří. Prováděcí nařízení (schvalování tvrzení atd.) je však nakonec připouští. Celý proces je však zbytečně byrokratický . Úprava, ač se snaží působit dojmem ochrany zákazníka nakonec právě zákazníka poškozuje nejvíc...

[Toto nařízení de iure podrobuje léčivé účinky potravin stejnému režimu potrvrzování, jako je tomu u léků. De facto pak spíš existenci léčivých potravin popírá a tím tlačí směrem k předefinování samotného pojmu "potravina" na potraviny zásadně neléčivé a vykázání léčivých rostlin z říše potravin do působnosti (1).]

(4) SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2004/24/ES ze dne 31. března 2004, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o tradiční rostlinné léčivé přípravky (referencovaná v anglicky také jako THMPD)

(stáhnout směrnici)

Mění Směrnici 2001/83/ES o humánních léčivých přípravcích. a to tak že zavádí  kategorie "rostlinné léčivé přípravky" a "tradiční rostlinné léčivé přípravky" a pro "tradiční rostlinné léčivé připravky" zavádí jakýsi soft režim ...

Stanovuje povinnost přizpůsobit se do Dubna 2011. Toto datum je pro mnohé v evropě symbolem konce tradičních rostlinných přípravku a jejich definitivní včlenění pod léky....

Až v důsledku této směrnice je zřejmé, že eurolegislativa (systém směrnic a nařízení) pevně usadila byliny do režimu syntetických léčiv (sice v jakési soft verzi) ale definitvně. Tato směrnice vyvolala řadu protestů viz ... (což její autoři zřejmě očekávali ... ty ale nakonec působí nerozumně protože je vlastně jakousi úlevou proti normal režimu...

[definy tradiční rostlinné léčivé přípravky stejnému režimu, jaký byl doposud zaužíván pouze u syntetických léčiv.... sice ve "volnějším režimu" ... fakticky je tímto vyjíma z jiných oblastí (potraviny) ...]